Я тут по поводу окологриппозной паники высказалась. Кому интересно, вот статья моя последняя Свинская карусель манипуляций .
Я тут по поводу окологриппозной паники высказалась. Кому интересно, вот статья моя последняя Свинская карусель манипуляций .
хорошая статья.
зы насчёт клинических испытаний - в принципе ЛЮБЫЕ вакцины против даже обычного грипппа даже теоретически не могут быть испытаны нормально.
Спасибо, Ренат!
Да я знаю насчет клиники и вакцин. Просто хотелось подчеркнуть именно тот момент, что здесь очень сокращен этот этап по сравнению с обычной разработкой.
Там вообще дело очень темное. Фирма, скомпрометированная серьезным скандалом с перепутанными вакцинами и подвергающаяся по этому поводу судебным преследованиям, неожиданно выигрывает тендер на производство нынешней свинской вакцины. Причем эта фирма единственная производит вакцину без адъювантов, т.е., предназначенную для беременных женщин. Главным аргументом, решившим дело в пользу этой компании, является заявление о том, что фирма обладает ноу-хау, позволяющим пройти весь цикл от разработки до внедрения за 13 недель вместо 26, как это обычно делается.
А самое веселое заключается в том, что эта фирма запатентовала вакцину против данного штамма гриппа ... весной 2008, за год до начала вспышки в Мексике. Да, и еще у нее в прошлом году был огромный реколл, так что финансовые дела поправлять нужно срочно.
Если все это выглядит как честная игра - то я китайский император. А для меня лично вопрос доверия данному производителю решен однозначно.
Значит, это всё-таки действительно не утки?
Тань, нам тут довольно сложно фильтровать информацию, потому что её много и она противоречивая. Как народ на Украине разбирается, вообще не понимаю. Хотя, грамотные люди- врачи, фармацевты над нагнетаемой паникой только похихикивают, уж больно белые нитки отовсюду торчат.
Можешь себе представить, что обыкновенные марлевые маски, которым красная цена два рубля в базарный день, продавали на той неделе...до 150 руб за штуку!
И народ БРАЛ!До того все напуганы.
А тут ещё сезонная вспышка гриппа...
Да какие утки? Все так и есть, только скандал из-за живой вакцины на самом деле еще в феврале возник, а после апреля пресса к этой истории весь интерес потеряла, пока в последнее время снова разговоры не пошли, в первую очередь, в российском медиа-пространстве.
Насчет масок - это вообще бред полнейший, я просто в шоке от того, как это дело раскрутили. Причем опять-таки - это ж великолепная возможность сбыть с рук залежалые запасы марли еще из советских военных складов, и при этом кардинально нагреть руки.
А у нас еще под это дело по-тихому установили в местах скопления людей (магазины, офисы и т.п.) дозаторы с антибактериальным средством плюс популяризируют ношение при себе аналогичных бутылочек. Соответственно, производители этих средств уже срубили изрядную прибыль, плюс правительство наняло целый отряд служащих, отвечающих за ежедненвую заправку публичных резервуаров. Зато через полгода можно будет на любые запросы о невыполнении федеральных и региональных соц.программ на голубом глазу отвечать, что все средства ушли на борьбу с гриппом. Тьфу!
Таня, а где ты нашла информацию о том, что Бакстер запатентовал вакцину против A/California/H1N1 в 2008? Именно Сalifornia-strain или обычный в середине десятилетия Brisbane или Solomon Islands? Я нигде не могу найти такую инфо.
Что же до ноу-хау - это давно известная проблема, в чём производить вакцину: в куриных яйцах (долго, дорого, трудно увеличить производство в разы) или в культуре клеток. Понимаю, что у тебя как у GMP-специалиста претензий к Бакстеру полно (по-моему, GMP у всех компаний страдает - вон сейчас у Genzyme большие проблемы), но с ноу-хау действительно всё чисто и научная основа под этим солидная. Как уж они там этим пользуются - другой разговор.
Влад, я завтра на работе пороюсь в ссылках, хорошо? Не могу сейчас вспомнить, на каком сайте это было, но там приводился весь список запатентованных в 2008 Бакстером вакцин. Да, насчет strain я сейчас навскидку тоже не скажу, прости.
Слушай, а разве сейчас кто-то еще в куриных яйцах работает? Мне казалось, что практически все на клеточные культуры перешли. Я боюсь наврать - область все-таки не совсем моя, но мне казалось, что 26 недель - это как раз нормальный срок на разработку и испытание вакцины именно по этой технологии, а "куриный" вариант требует еще больше времени. Но тут вам с Ренатом виднее, конечно...
Меня у Бакстера именно GMP-аспекты тревожат, в первую очередь связанные с идентифицированием продукции. Обе истории (с гепарином и с перепутанными вакцинами) плюс проваленный FDA-аудит - это слишком серьезные звоночки. Мы в этом году тоже FDA проходили, причем выбрались благополучно, несмотря на то, что проблем по части GMP у фирмы хватает. Поэтому у меня вдвойне волосы дыбом - если мы прошли, а Бакстер провалился, да еще у них не приняли CAPA-plan, то что же у них там такое обнаружили???
Да, конечно, посмотри в ссылках. Я даже заранее предвосхищаю, что ты там увидишь патент на метод создания вакцин, который и вызвал твоё неудовольствие.
'In particular preferred embodiments the composition or vaccine comprises more than one antigen.....such as influenza A and influenza B in particular selected from of one or more of the human H1N1, H2N2, H3N2, H5N1, H7N7, H1N2, H9N2, H7N2, H7N3, H10N7 subtypes, of the pig flu H1N1, H1N2, H3N1 and H3N2 subtypes, of the dog or horse flu H7N7, H3N8 subtypes or of the avian H5N1, H7N2, H1N7, H7N3, H13N6, H5N9, H11N6, H3N8, H9N2, H5N2, H4N8, H10N7, H2N2, H8N4, H14N5, H6N5, H12N5 subtypes.'
Вот ведь сволочи! Они уже разработали методы создания вакцин от гриппов, о которых до сих пор знают только врачи и ветеринары, а публика никогда не интересовалась. Наверняка собираются заразить.
Тань, ну серьёзно, ну ты ж в теме. Где здесь говорится про вакцину от конкретно нынешней strain? Они вообще метод создания вакцины от гриппа во всех его вариациях (велючая лошадиный, который, не помню, чтобы человеку передавался) патентуют. А свиньи болели H1N1 давно, минимум столетий пять.
На куриных яйцах как раз и производят вакцину от гриппа. Baxter применяет обезьянью клеточную линию Vero. Я с ней не работал, поэтому не могу сказать, в чём преимущества. Но обычным HEK или CHO для GMP я бы не доверял - слишком много вариаций после энного количества пересадок.
На клеточных культурах делают многие другие вакцины, но для гриппа нужна особая массовость и ежегодное изменение вируса. Вся же закавыка как раз в том, какая strain используется - Федот да не тот для создания иммунитета может никак не помочь - и Бакстер в патенте пишет прямым текстом про создание вакцины от New Caledonia гриппа, того что был в ходу в 2004-5, если не ошибаюсь (а как, прочитав этот патент можно делать вывод о создании вакцины от нынешнего гриппа, я не совсем понимаю, честно - извини)
Поэтому яйца удобнее. Но полностью всю технологическую сущность я не могу комментировать, знаю только азы.
И опять-таки, не моя епархия, но из того, что слышал, мне кажется, что Baxter увлёкся outsourcing в ущерб качеству.
спасибо за статью! я с самого начала тоже считала всю эту истерию большим рекламным ходом фармацевтических компаний.
и давно уже жду, когда маркетинг выйдет на уровень влияния на массы через правительства стран. похоже, вот оно и настало.
Мне кажется - настало. Причем по ходу последней гриппозной эпопеи методы влияния и механизмы распространения паники отслеживаются очень четко. Мне кажется, что эту ситуацию в принципе используют как учебную для проверки механизмов воздействия на большие массы населения, скорость и пути распространения паники, и прочие связанные с этим процессы.
меня только одно обеспокоило: почему арбидол назван сильнодействующим средством?
Потому что он вызывает мощный отклик всего организма. С препаратами подобного действия нужно быть очень осторожными и ни в коем случае не отклоняться от предписанной дозировки (лучше всего вообще принимать под присмотром врача). Потому что передоз иммуностимуляторов чревать очень многими нехорошими последствиями для организма.
Татьян, спасибо большое! А то тоже запаниковал, - смори, шо с юзерпиком сотворилос...
Да я уж вижу, совсем под маской исчез. :))))
Я просто эту тему давно отслеживаю, с самого начала эпидемии в Мексике. Ну а поскольку бизнес знаю изнутри, то многие ходы очень быстро видны стали.
А переболевших у меня в ближнем круге действительно немало, поэтому реально зловредность вируса очень даже хорошо видна - ничего сверх обычной сезонной эпидемии не происходит. А что от любого вируса случается - мрут, так это каждый год бывает. Вон Танечку Кр. вспомни год назад...
ничего сверх обычной сезонной эпидемии не происходит
Угу. Совсем ничего. И то, что уровень сезонной эпидемии по смертности пройден не к декабрю, а ещё в октябре, когда обычно сезонная эпидемия только начинается. И то, что за весь сезон прошлого года (октябрь-апрель), от гриппа умерло в США 127 детей, а на начало это месяца уже 117. И то, что сейчас должна закончиться эпидемия риновируса (в районе 43 недели года в большинстве северных штатов и западноевропейских стран), после которой вирус гриппа обнаруживает себя без конкуренции. Ну и так далее...
Забавно, что когда в 2007-08 ошиблись с вакцинами и смертность от гриппа была в Штатах больше, то это был, разумеется, заговор и головотяпство. Теперь перестраховываются, но это заговор и жадность. Однако, тенденция!
Слушай, но это же не обещанные к Новому Году 25 миллионов!
Даже если эта эпидемия более зловредная, чем прошлогодние, это не повод, чтобы впадать в панику, мне так кажется.
Таня, понимаешь, можно кричать, что вот, сволочи, воду испачкали и теперь это надо срочно вылить. Можно сказать "А давайте мы воду поменяем, а ребёнка всё равно домоем". Как я уже писал выше: где в тексте патента можно прочесть про создание вакцины от нынешнего гриппа в 2008 году - мне неясно. Но вычитывают и тиражируют (извини, я просто не верю, что ты прочла этот патент полностью - скорее увидела ссылку про то, что Бакстер запатентовал) свои страхи перед большими корпорациями. А другие вычитывают и тиражируют свои страхи перед смертью. Паникёры и с той, и с другой стороны. Вирусу же от тех и других - ни тепло, ни холодно. Точнее, когда он в них проникнет, ему будет тепло. Но он справки о их политических убеждениях требовать не станет. Тань, посмотри на мой юзерпик и найди там след от эпидемии гриппа начала 80х (кажется 82-83). У меня тогда и убеждений не было, но хорошо, что не порок сердца заработал.
Понимаешь, мы отвыкли от инфекций и нам любая новая представляется просто маркетинговым ходом. А у эпидемиологов и вирусологов характер работы такой, что они всегда думают о худшем варианте развития событий. При той скученности народа в больших городах и моментальном перемещении людей - никто не знает, как поведёт себя вирус и во что мутирует (а он этим занимается постоянно).